სახის ქირურგიული ნიღაბი (F-Y1-A ტიპის IIR)
მასალის შემადგენლობა
ფილტრაციის სისტემა დაპროექტებულია და ფენიანია ზედაპირის 25გრ უქსოვი, მეორე ფენა 25გ BFE99 ფილტრაციის მასალით, შიდა ფენა 25გ უქსოვი.
გამოყენების სფერო
იგი გამოიყენება მომხმარებლის პირის, ცხვირისა და ყბის დასაფარად და უზრუნველყოფს ფიზიკურ ბარიერს პათოგენური მიკროორგანიზმების, სხეულის სითხეების, ნაწილაკების და ა.შ. პირდაპირი გადაცემის თავიდან ასაცილებლად.
F-Y1-A არის ქირურგიული სახის ნიღაბი.
UMDN კოდი: 12-458
კლასიფიკაცია: კლასი 1
წესი: 1-ლი წესის მიხედვით, დანართი V111, თავი III (EU) MDR 2017/745
შესაბამისობის შეფასების მარშრუტი: დანართი II + დანართი III + მუხლი 19 (EU) MDR 2017/745
მწარმოებლის მიერ ნათქვამია, რომ F-Y1-A აკმაყოფილებს ევროპის პარლამენტისა და საბჭოს 2017 წლის 5 აპრილის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის (EU) MDR 2017/745 დებულებას სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ.ევროკავშირის დეკლარაციის შესაბამისობა გამოიყენება მხოლოდ მწარმოებლის პასუხისმგებლობით.
გამოყენებულია F-Y1-A სტანდარტი:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010:2019, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010, EN3 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
