სახის ქირურგიული ნიღაბი (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
მასალის შემადგენლობა
ფილტრაციის სისტემა დაპროექტებულია და ფენიანია ზედაპირის 25გრ უქსოვი, მეორე ფენა 25გ BFE99 ფილტრაციის მასალით, შიდა ფენა 25გ უქსოვი.
გამოყენების სფერო
იგი გამოიყენება მომხმარებლის პირის, ცხვირისა და ყბის დასაფარად და უზრუნველყოფს ფიზიკურ ბარიერს პათოგენური მიკროორგანიზმების, სხეულის სითხეების, ნაწილაკების და ა.შ. პირდაპირი გადაცემის თავიდან ასაცილებლად.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k შემოწმებულია ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობით (BFE) და დიფერენციალური წნევით (დელტა P), ტანსაცმლის ქსოვილების აალებადი, ლატექსის ნაწილაკების გამოწვევა, სინთეზური სისხლის შეღწევადობის წინააღმდეგობა.
ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა (BFE) და დიფერენციალური წნევა (დელტა P)
შეჯამება: BFE ტესტი ტარდება ტესტის პროდუქტების ფილტრაციის ეფექტურობის დასადგენად, ბაქტერიების კონტროლის რაოდენობის შედარების გზით ტესტის პროდუქტის ზემოთ ბაქტერიების რაოდენობას ქვემოთ.Staphylococcus aureus-ის სუსპენზია აეროზოლირებული იქნა ნებულაიზერის გამოყენებით და მიეწოდება ტესტის სტატიას მუდმივი ნაკადის სიჩქარით და ფიქსირებული ჰაერის წნევით.გამოწვევის მიწოდება შენარჩუნებული იყო 1.7 – 3.0 x 103 კოლონიის ფორმირების ერთეულზე (CFU) ნაწილაკების საშუალო ზომით (MPS) 3.0 ± 0.3 μm.აეროზოლები შეგროვდა ექვსსაფეხურიანი, სიცოცხლისუნარიანი ნაწილაკით, ანდერსენის სინჯის საშუალებით.ტესტის ეს მეთოდი შეესაბამება ASTM F2101-19 და EN 14683:2019, დანართი B.
დელტა P ტესტი ტარდება სატესტო ნივთების სუნთქვის უნარის დასადგენად სატესტო ნივთის ორივე მხარეს ჰაერის დიფერენციალური წნევის გაზომვით მანომეტრის გამოყენებით, მუდმივი ნაკადის სიჩქარით.Delta P ტესტი შეესაბამება EN 14683:2019, დანართი C და ASTM F2100-19.
ტესტის მეთოდის მიღების ყველა კრიტერიუმი დაკმაყოფილდა.ტესტირება ჩატარდა აშშ-ს FDA-ს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების 21 CFR ნაწილები 210, 211 და 820 შესაბამისად.
ტანსაცმლის ქსოვილის აალებადი
ეს პროცედურა ჩატარდა უბრალო ზედაპირული ტანსაცმლის ქსოვილების აალებადობის შესაფასებლად აალების სიმარტივის და ალი გავრცელების სიჩქარის გაზომვით.დროის პარამეტრი გამოიყენება მასალების სხვადასხვა კლასებად გამოსაყოფად, რითაც ხელს უწყობს ქსოვილის ვარგისიანობის შეფასებას ტანსაცმლისა და დამცავი ტანსაცმლის მასალისთვის.ტესტის პროცედურა ჩატარდა ტესტის მეთოდის შესაბამისად, რომელიც აღწერილია 16 CFR ნაწილში 1610 (a) ნაბიჯი 1 – ტესტირება თავდაპირველ მდგომარეობაში.ნაბიჯი 2 - რემონტი და ტესტირება რემონტის შემდეგ არ განხორციელებულა.ტესტის მეთოდის მიღების ყველა კრიტერიუმი დაკმაყოფილდა.ტესტირება ჩატარდა აშშ-ს FDA-ს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების 21 CFR ნაწილები 210, 211 და 820 შესაბამისად.
ლატექსის ნაწილაკების გამოწვევა
შეჯამება: ეს პროცედურა ჩატარდა სატესტო სტატიის არა სიცოცხლისუნარიანი ნაწილაკების ფილტრაციის ეფექტურობის (PFE) შესაფასებლად.მონოდისპერსირებული პოლისტიროლის ლატექსის სფეროები (PSL) იყო ნებულაიზირებული (ატომიზებული), გამხმარი და გაიარა ტესტის სტატიაში.ნაწილაკები, რომლებიც გაიარეს სატესტო სტატიაში, დაითვალეს ლაზერული ნაწილაკების მრიცხველის გამოყენებით.
ჩატარდა ერთწუთიანი დათვლა, სატესტო სტატია სისტემაში.ჩატარდა ერთი წუთის საკონტროლო დათვლა, სისტემაში სატესტო სტატიის გარეშე, ყოველი სატესტო სტატიის წინ და შემდეგ და დათვლა მოხდა საშუალოდ.საკონტროლო დათვლა ჩატარდა ტესტის სტატიაში მიტანილი ნაწილაკების საშუალო რაოდენობის დასადგენად.ფილტრაციის ეფექტურობა გამოითვალა ნაწილაკების რაოდენობის გამოყენებით, რომლებიც შეაღწევენ სატესტო სტატიას საკონტროლო მნიშვნელობების საშუალოსთან შედარებით.
პროცედურამ გამოიყენა ძირითადი ნაწილაკების ფილტრაციის მეთოდი, რომელიც აღწერილია ASTM F2299-ში, ზოგიერთი გამონაკლისის გარდა;კერძოდ, პროცედურა მოიცავდა არანეიტრალიზებულ გამოწვევას.რეალურ გამოყენებაში, ნაწილაკები ატარებენ მუხტს, ამიტომ ეს გამოწვევა უფრო ბუნებრივ მდგომარეობას წარმოადგენს.არანეიტრალიზებული აეროზოლი ასევე მითითებულია FDA სახელმძღვანელო დოკუმენტში ქირურგიული სახის ნიღბების შესახებ.ტესტის მეთოდის მიღების ყველა კრიტერიუმი დაკმაყოფილდა.ტესტირება ჩატარდა აშშ-ს FDA-ს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების 21 CFR ნაწილები 210, 211 და 820 შესაბამისად.
სინთეტიკური სისხლის შეღწევადობის წინააღმდეგობა
რეზიუმე: ეს პროცედურა ჩატარდა ქირურგიული სახის ნიღბების და სხვა სახის დამცავი ტანსაცმლის მასალების შესაფასებლად, რომლებიც შექმნილია სითხის შეღწევისგან დასაცავად.ამ პროცედურის მიზანია არტერიული სპრეის სიმულაცია და ტესტის სტატიის ეფექტურობის შეფასება სისხლისა და სხეულის სხვა სითხეების შესაძლო ზემოქმედებისგან მომხმარებლის დასაცავად.მანძილი სამიზნე უბნის ზედაპირიდან კანულის წვერამდე არის 30,5 სმ.გამოყენებული იქნა 2 მლ სინთეტიკური სისხლის ტესტის მოცულობა სამიზნე ფირფიტის მეთოდის გამოყენებით.
ტესტის ეს მეთოდი შექმნილია ASTM F1862 და ISO 22609 (როგორც მითითებულია EN 14683:2019 და AS4381:2015) შესასრულებლად შემდეგი გამონაკლისით: ISO 22609 მოითხოვს ტესტირების ჩატარებას 21 ± 5°C ტემპერატურულ გარემოში. და ფარდობითი ტენიანობა 85 ± 10%.ამის ნაცვლად, ტესტირება ჩატარდა ატმოსფერულ პირობებში ამ პარამეტრებზე დაცული გარემოს კამერიდან ამოღებიდან ერთი წუთის განმავლობაში.
ტესტის მეთოდის მიღების ყველა კრიტერიუმი დაკმაყოფილდა.ტესტირება ჩატარდა აშშ-ს FDA-ს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების 21 CFR ნაწილები 210, 211 და 820 შესაბამისად.
სამედიცინო სახის ნიღაბი (ასევე ცნობილია როგორც ქირურგიული ან საპროცედურო ნიღაბი) არის სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც ფარავს პირს, ცხვირსა და ნიკაპს, რომელიც უზრუნველყოფს ბარიერს, რომელიც ზღუდავს ინფექციური აგენტის გადასვლას საავადმყოფოს პერსონალსა და პაციენტს შორის.მათ იყენებენ ჯანდაცვის მუშაკების მიერ, რათა თავიდან აიცილონ დიდი რესპირატორული წვეთები და წვეთები, რომ არ მიაღწიონ მატარებლის პირს და ცხვირს და ხელს უწყობენ მსხვილი რესპირატორული წვეთების გავრცელების შემცირებას და/ან კონტროლს წყაროში, პირისგან, ვინც ატარებს სახის ნიღაბს.რეკომენდირებულია სახის სამედიცინო ნიღბები, ასევე, როგორც წყაროს კონტროლის საშუალება პირებისთვის, რომლებსაც აქვთ სიმპტომები, რათა თავიდან აიცილონ სუნთქვის წვეთების გავრცელება ხველების ან ცემინების შედეგად.სამედიცინო ნიღბების გამოყენება, როგორც წყაროს კონტროლი, ამცირებს რესპირატორული წვეთების გამოყოფას, რომლებიც ატარებენ რესპირატორულ ვირუსებს.
ქირურგიული ნიღბის შესაბამისობის შეფასება აშშ-ში, სხვათა შორის, ეფუძნება შემდეგ სტანდარტებსა და დაკავშირებულ მოთხოვნებს:
● სითხის წინააღმდეგობის შესრულების ტესტი ASTM F1862-ის მიხედვით სინთეზური სისხლით: ტესტი ჩაითვლება დასრულებულად წნევის მნიშვნელობის მიხედვით (80, 120 ან 160 მმ.ვცხ.სვ), თუ 32 ნიმუშიდან მინიმუმ 29 გაივლის ტესტს მითითებულ წნევაზე.ეს ტესტი შეიძლება ჩაითვალოს შედარებად EN 14683:2019-ში აღწერილ სპრეის წინააღმდეგობის წნევის ტესტთან;
● ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის ტესტი ASTM F2101-ის მიხედვით: ტესტი ჩაითვლება დასრულებულად, თუ BFE არის ≥98%;ამ ტესტის შედეგები შედარებულია EN 14683:2019 შესაბამისად შესრულებული BFE ტესტის შედეგებთან;
● დიფერენციალური წნევის (დელტა P) ტესტი MIL-M-36954C მიხედვით: ტესტი ჩაითვლება დასრულებულად, თუ წნევის სხვაობა ΔP არის 5 მმH2O/სმ2-ზე დაბალი.ამ ტესტის შედეგები შედარებულია EN 14683:2019 შესაბამისად შესრულებული დიფერენციალური წნევის ტესტის შედეგებთან
● ბიოთავსებადობის შეფასება შესრულებულია ISO 10993-1:2018 „სამედიცინო მოწყობილობების ბიოლოგიური შეფასება, შეფასება და ტესტირება რისკის მართვის პროცესში“ მიხედვით.ქირურგიული სახის ნიღაბი შეიძლება კლასიფიცირდეს, როგორც ზედაპირული სამედიცინო მოწყობილობა კანთან კონტაქტში შეზღუდული კონტაქტის (A, 24 საათზე ნაკლები) ან ხანგრძლივი კონტაქტის (24 საათიდან 30 დღემდე) კუმულაციური გამოყენების გათვალისწინებით.ამ კატეგორიზაციის მიხედვით, შესაფასებელი ბიოლოგიური საბოლოო წერტილებია ციტოტოქსიკურობა, გაღიზიანება და სენსიბილიზაცია და ქიმიური დახასიათება, როგორც შეფასების საწყისი წერტილი.
